Johnson & Johnson reicht OP-Roboter Ottava bei der FDA ein und sucht über De Novo den Weg in die Allgemeinchirurgie
Johnson & Johnson hat seinen Weichgewebe-Operationsroboter Ottava bei der US-Arzneimittelbehörde FDA zur De-Novo-Klassifizierung für mehrere Eingriffe im Oberbauch eingereicht. Grundlage ist eine Magenbypass-Studie mit 32 Patienten an sechs US-Kliniken.
Wenige Wochen zuvor hatten Medtronic und CMR Surgical US-Zulassungen erhalten, das Feld der Herausforderer von Intuitive mit 10.763 installierten da-Vinci-Systemen wächst.
Johnson & Johnson (J&J) hat am 7. Januar 2026 mitgeteilt, das Operationssystem Ottava bei der US-Arzneimittelbehörde FDA mit einem Antrag auf De-Novo-Klassifizierung eingereicht zu haben. Es ist der letzte regulatorische Schritt, den der Konzern vor dem Verkauf seines ersten Weichgewebe-Roboters für die Allgemeinchirurgie genannt hat. Der Antrag folgt fünf Wochen nach der US-Freigabe von Medtronics Hugo am 3. Dezember 2025 und drei Wochen nach der Freigabe von Versius Plus des britischen Herstellers CMR Surgical am 16. Dezember 2025. Der von Intuitive angeführte US-Markt für Mehrport-Chirurgieroboter erhält damit binnen weniger Wochen drei große Herausforderer.
J&J strebt nach eigenen Angaben eine Marktzulassung für mehrere allgemeinchirurgische Eingriffe im Oberbauch an und nennt Magenbypass, Schlauchmagen, Dünndarmresektion und die Versorgung von Hiatushernien. Der De-Novo-Weg ist für neuartige Geräte ohne vergleichbares, bereits zugelassenes Vorbild gedacht; J&J begründet die Wahl mit der neuartigen Architektur und den technischen Unterschieden von Ottava. Das System befindet sich laut Unternehmen noch in der Entwicklung und ist in keinem Markt zum Verkauf zugelassen. Einen Zeitpunkt für die Entscheidung nannte J&J nicht.
Der Antrag stützt sich auf eine einzige Studie mit Investigational Device Exemption (IDE). Laut Register ClinicalTrials.gov begann die Studie FORTE (NCT06709261), Sponsor ist die J&J-Tochter Auris Health, am 5. Februar 2025 und erreichte am 20. Oktober 2025 ihren primären Abschluss. Eingeschlossen wurden 32 Patienten an sechs US-Kliniken: Orlando Health, Tampa General Hospital mit der University of South Florida, IU Health North in Indianapolis, NYU Long Island, Duke Regional Hospital sowie UT Health Houston mit Memorial Hermann. Die ersten Eingriffe, Roux-en-Y-Magenbypässe, nahm Anfang 2025 Dr. Erik Wilson von UT Health Houston als Studienleiter am Memorial Hermann-Texas Medical Center vor. J&J weist ihn als bezahlten Berater aus.
Ergebnisse der Studie hat J&J nicht veröffentlicht. Die Daten seien eingereicht worden, um Sicherheit, Wirksamkeit und die Eignung für verschiedene Eingriffe zu belegen. Eine zweite Front ist bereits eröffnet. Ende 2025 erhielt J&J die IDE-Genehmigung für eine US-Studie zur Leistenhernien-Operation, nach IQVIA-Krankenhausdaten für 2023 einer der häufigsten Eingriffe in den USA.
Der Unterschied liegt in der Bauweise. Bei der ersten Vorstellung am 7. November 2023 beschrieb J&J vier Roboterarme, die in einen Standard-OP-Tisch integriert sind, eine Funktion namens Twin Motion, die Tisch und Arme gemeinsam bewegt, sowie Arme, die sich bei Nichtgebrauch unter den Tisch klappen lassen und rundum Zugang zum Patienten lassen. Bei der IDE-Genehmigung am 12. November 2024 erklärte der Konzern, die flachen Arme erlaubten robotische, laparoskopische, hybride und offene Chirurgie auf derselben Fläche. Ottava nutzt ausschließlich Ethicon-Instrumente und soll künftig an J&Js digitales Ökosystem Polyphonic angebunden werden.
Hani Abouhalka, bei J&J MedTech für Chirurgie verantwortlicher Company Group Chair, sagte, der Roboter bündle 140 Jahre Chirurgieerfahrung des Konzerns und die Erfahrungen von Robotikchirurgen aus 20 Jahren; er freue sich auf den nächsten Schritt zur Kommerzialisierung. Peter Schulam, Chief Scientific Officer von J&J MedTech, sagte, die IDE-Studie ergänze umfangreiche präklinische Daten um klinische Evidenz zur Leistung des Systems.
Der Antrag krönt einen langen, teuren Aufbau. Am 13. Februar 2019 vereinbarte J&J die Übernahme von Auris Health, Hersteller des Bronchoskopie-Roboters Monarch, für rund 3,4 Milliarden Dollar im Voraus und bis zu 2,35 Milliarden Dollar an Meilensteinzahlungen. Im November 2023 peilte J&J einen IDE-Antrag für das zweite Halbjahr 2024 an, die Genehmigung kam am 12. November 2024, die ersten Patienten wurden Anfang 2025 operiert, rund elf Wochen nach Studienende folgte der Antrag.
Der Platzhirsch ist übermächtig. Intuitive installierte im dritten Quartal 2025 nach eigenen Angaben 427 da-Vinci-Systeme, davon 240 der fünften Generation da Vinci 5, die die FDA am 14. März 2024 freigegeben hatte. Die installierte Basis wuchs bis 30. September 2025 um 13 Prozent auf 10.763 Systeme, die weltweiten da-Vinci-Eingriffe um etwa 19 Prozent, der Quartalsumsatz um 23 Prozent auf 2,51 Milliarden Dollar.
Die Herausforderer kommen im selben Zeitfenster. Medtronic, steuerlich in Irland ansässig, erhielt für Hugo die Freigabe in der Urologie, darunter Prostatektomie, Nephrektomie und Zystektomie, nach Unternehmensangaben rund 230.000 Eingriffe pro Jahr in den USA; Hugo ist in mehr als 30 Ländern im Einsatz, Gynäkologie und Allgemeinchirurgie sollen folgen. CMR Surgical aus Cambridge, dessen erstes Versius-System im Oktober 2024 die De-Novo-Zulassung erhielt, bekam für Versius Plus die Freigabe zur Cholezystektomie, meldet mehr als 40.000 Eingriffe außerhalb der USA und plant den US-Marktstart 2026.
Für Europa ist das Rennen in den USA ein Fingerzeig. Mit CMR stammt einer der Herausforderer aus Großbritannien, und die Platzfrage, die J&J mit dem tischintegrierten Design adressiert, stellt sich in vielen älteren europäischen Krankenhäusern mit kleinen OP-Sälen besonders scharf. Für deutsche Zulieferer von Präzisionsantrieben, Sensorik und OP-Tischtechnik eröffnet jede neue Plattform potenziell neue Aufträge, die Hürde liegt allerdings in der medizinischen Zertifizierung. Offen bleiben die Studienendpunkte, die Preise und die Dauer der FDA-Prüfung.
MEKAWIRE-Analyse
Ottavas eigentliche Waffe ist der Tisch und nicht der Arm; J&J will den Roboter zum OP-Mobiliar machen und damit Säle erobern, in die da Vinci nie gekommen ist, startet aber mit einer 32-Patienten-Studie gegen eine installierte Basis von 10.763 Systemen.
Für die Wette sprechen J&Js Konstruktionsentscheidungen. Vier unter den Tisch klappbare Arme, die gemeinsame Bewegung von Patient und Roboter und die Möglichkeit, am selben Platz offen und laparoskopisch zu operieren, zielen auf Platzmangel und Wechselzeiten. Der De-Novo-Antrag für vier Oberbauch-Eingriffe und die Hernien-IDE zeigen, dass J&J von Beginn an eine breite allgemeinchirurgische Indikation anstrebt.
Das stärkste Gegenargument lautet, dass Intuitives Vorsprung nicht vor allem in der Hardware liegt. 10.763 installierte Systeme, 427 Platzierungen pro Quartal und 19 Prozent Eingriffswachstum bedeuten, dass Ausbildung, Finanzierung und Instrumentenversorgung fest an da Vinci gebunden sind. Zudem waren Medtronic und CMR früher am Ziel, J&J wird nur dritter Neueinsteiger.
Optimistisches Szenario: Die FDA erteilt die De-Novo-Zulassung noch 2026 mit breiter Indikation, Kliniken erweitern ihre Roboterkapazität ohne neue Säle, und Ethicons Krankenhauskontakte erlauben Bündelangebote mit Klammernahtgeräten und Energiegeräten.
Pessimistisches Szenario: Die FDA verlangt weitere Daten oder engt die Indikation ein, der Start rutscht ins Jahr 2027, während Intuitive den Umstieg auf da Vinci 5 vorantreibt und Medtronic sowie CMR die ersten US-Kunden binden. Ohne veröffentlichte Ergebnisse dürften Chirurgen Ottava als unerprobt betrachten.
- Signal 1, im Laufe des Jahres 2026: die De-Novo-Entscheidung der FDA und der Umfang der Indikation
- Signal 2, im Laufe des Jahres 2026: Veröffentlichung der FORTE-Endpunkte inklusive Konversions- und Komplikationsraten
- Signal 3, Ende Januar 2026: Quartalszahlen von J&J und Jahreszahlen von Intuitive mit Hinweisen auf Startzeitpunkt und da-Vinci-Platzierungen
- Intuitive
- da Vinci 5
- Freigegeben
- 2024-03-14
- Installierte da-Vinci-Basis, 30.9.2025
- 10.763
- Medtronic
- Hugo
- Freigegeben für Urologie
- 2025-12-03
- Länder im Einsatz (mehr als)
- 30
- CMR Surgical
- Versius / Versius Plus
- De Novo (Versius); 510(k) (Versius Plus)
- 2024-10
- Eingriffe außerhalb der USA (mehr als)
- 40.000
- Johnson & Johnson
- Ottava
- De-Novo-Antrag eingereicht
- Keine Daten
- Patienten in der FORTE-Studie
- 32
Angaben der Unternehmen bzw. des Registers ClinicalTrials.gov, keine Schätzungen. Die Kennzahlen sind nicht vergleichbar und dienen nur zur Größeneinordnung.
Stand: 7. Jan. 2026
- De-Novo-Klassifizierung bei der FDA, gemeldet am 7. Januar 2026
- Mehrere Oberbauch-Eingriffe, u. a. Magenbypass, Schlauchmagen, Dünndarmresektion, Hiatushernie
- FORTE (NCT06709261), 32 Patienten, sechs US-Kliniken, 5.2.2025 bis 20.10.2025
- Vier in einen Standard-OP-Tisch integrierte Arme, Twin Motion, Ethicon-Instrumente
- IDE-Genehmigung Ende 2025 für Leistenhernien
- Übernahme von Auris Health 2019 für rund 3,4 Mrd. Dollar plus bis zu 2,35 Mrd. Dollar Meilensteine
- In keinem Markt zum Verkauf zugelassen
- Intuitive: 10.763 installierte da-Vinci-Systeme zum 30.9.2025
Warum das wichtig ist
Mit Ottava will J&J vom Lieferanten von Instrumenten, die in fremden Robotern stecken, zum Plattformbetreiber werden. Weil Ottava ausschließlich Ethicon-Instrumente nutzt, verschiebt sich, wer die wiederkehrenden Instrumentenerlöse kassiert, die Chirurgieroboter profitabel machen.
Auch das Timing zählt. Nach den Freigaben für Hugo und Versius Plus im Dezember 2025 können US-Kliniken in ihren Budgetrunden für 2026 erstmals mehrere Alternativen zu da Vinci prüfen. J&J bleibt mit dem Antrag im Gespräch, bevor eine Zulassung vorliegt.
Wettbewerbsanalyse
Maßstab bleibt Intuitive mit 427 Platzierungen im dritten Quartal 2025, davon 240 da Vinci 5, einer Basis von 10.763 Systemen und 2,51 Milliarden Dollar Quartalsumsatz. Da Vinci 5 bietet Kraftrückmeldung und laut Intuitive die 10.000-fache Rechenleistung des da Vinci Xi.
Medtronic startet in den USA mit Urologie, CMR mit einem kompakten modularen System für Kliniken ohne eigenen Robotik-OP. Ottava setzt als einziger auf die Tischintegration. Für Europa ist relevant, dass mit CMR ein britischer Anbieter mitspielt; ob die Tischlösung bei europäischen Klinikbetreibern verfängt, hängt von Preis und Zuverlässigkeit ab.
Bewertungskontext
J&J weist Ottava nicht gesondert aus. Bester finanzieller Anker ist die Auris-Übernahme vom Februar 2019 mit rund 3,4 Milliarden Dollar im Voraus und bis zu 2,35 Milliarden Dollar an Meilensteinen, zusammen bis zu etwa 5,75 Milliarden Dollar. Sponsor der FORTE-Studie ist weiterhin Auris Health.
Intuitives Quartalsumsatz von 2,51 Milliarden Dollar bei 23 Prozent Wachstum zeigt die Größe des Marktes, aber auch, wie viel davon der Marktführer bereits besetzt. J&J dürfte vor allem über Instrumente und Service pro Eingriff verdienen.
Folgen für die Lieferkette
Die Instrumentenversorgung stützt sich auf die bestehende Ethicon-Fertigung, ein Vorteil bei Skalierung und Sterilgutlogistik, der Kliniken zugleich an eine Quelle bindet.
Die Arme unter dem Tisch erfordern Präzisionsantriebe, Getriebe, Encoder und Kraftsensorik auf engem Raum sowie hohe Ausfallsicherheit, weil ein Tischdefekt den ganzen Saal stilllegt. J&J nennt keine Lieferanten. Für den deutschen Mittelstand aus Antriebstechnik, Sensorik und OP-Tischbau sind solche Plattformen interessant, die Zertifizierung nach Medizinprodukterecht ist jedoch eine hohe Hürde.
Worauf jetzt zu achten ist
Erstens die De-Novo-Entscheidung und der genaue Indikationstext; alle vier Eingriffe auf Basis von 32 Patienten wären ein starkes Ergebnis. Zweitens die Veröffentlichung der FORTE-Daten zu Konversionen, OP-Zeit und Komplikationen.
Drittens der Fortschritt der Hernien-Studie. Viertens die US-Installationen von Hugo und Versius Plus im Jahr 2026 als Gradmesser für die Nachfrage nach einer zweiten oder dritten Plattform.
Analystensicht
These: Ottava ist dank Tischintegration und Ethicons Klinikzugang ein glaubwürdiger langfristiger Herausforderer, wird Intuitives Platzierungen vor 2027 aber kaum spürbar bremsen. Konfidenz: mittel.
Begründung: Das Design ist klar differenziert, und J&J hat seinen 2023 genannten Zeitplan eingehalten. Dagegen stehen fehlende Ergebnisdaten, eine Evidenzbasis aus einer 32-Patienten-Studie sowie offene Fragen zu Prüfdauer und Indikationsumfang. Zwei Konkurrenten haben ihre US-Freigabe bereits.
Offene Fragen
Welche primären Endpunkte hatte FORTE, wie fielen die Ergebnisse aus und wie verteilen sich die 32 Patienten auf die Eingriffsarten? Wie lange dauert die De-Novo-Prüfung, und gewährt die FDA die volle Oberbauch-Indikation?
Wie preist J&J Ottava gegenüber da Vinci 5, und gibt es Modelle mit Bezahlung pro Eingriff? Wie zuverlässig sind die tischintegrierten Arme, und wann ist eine CE-Kennzeichnung für Europa geplant?