J&J、手術ロボット「OTTAVA」をFDAにデノボ申請　一般外科に参入へ

米ジョンソン＆ジョンソン（J&J）は2026年1月7日、手術ロボット「OTTAVA（オッタバ）」を米食品医薬品局（FDA）にデノボ（De Novo）分類で申請したと発表した。同社が商用化の前に必要な最後の規制手続きと位置づけてきた段階で、一般外科向けの軟部組織ロボットとしては初の製品となる。米メドトロニックの「Hugo（ヒューゴ）」が2025年12月3日に、英CMRサージカルの「Versius Plus」が12月16日に米国で承認を得てからそれぞれ5週間、3週間後の申請だ。米インテュイティブが主導してきた米国のマルチポート手術ロボット市場に、大手の挑戦者3社がほぼ同時に迫る構図となった。

J&Jが求める適応は上腹部の一般外科手術の複数手技で、胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、小腸切除術、食道裂孔ヘルニア修復術を例に挙げた。デノボは既存の承認機器と比較できない新しい種類の機器に使う審査経路で、J&JはOTTAVAの新しい構造と技術的な差異を理由に選んだと説明した。同社はOTTAVAがなお開発中で、どの市場でも販売承認を得ていないとし、承認時期の見通しは示さなかった。

申請の根拠は治験機器適用免除（IDE）による臨床試験1件だ。米臨床試験登録サイトClinicalTrials.govによると、試験「FORTE」（NCT06709261）はJ&J傘下のオーリスヘルスを治験依頼者として2025年2月5日に始まり、10月20日に主要データ収集を終えた。登録患者は32人で、オーランドヘルス、タンパ総合病院（南フロリダ大学）、IUヘルスノース、NYUロングアイランド、デュークリージョナル、UTヘルスヒューストン（メモリアルハーマン）の米6病院が参加した。最初の手術は2025年初めにメモリアルハーマンテキサス医療センターで、UTヘルスヒューストンのエリックウィルソン医師が実施したルーワイ胃バイパス術だった。J&Jは同医師が有償コンサルタントであると開示している。

J&Jは試験結果の数値を公表していない。安全性と有効性、複数手技への対応力を示すために臨床データを提出したとしている。2本目の試験も動き出した。J&Jは2025年末に鼠径ヘルニア手術を対象とする米国IDEの承認を得たと明らかにし、IQVIAの2023年病院データを引用して米国で最も多い手術の一つだと説明した。

OTTAVAの特徴は構造にある。J&Jは2023年11月7日に詳細を初公開した際、標準手術台に4本のロボットアームを組み込み、手術台とアームを一体で動かす「ツインモーション」機能を備え、使わないアームは台の下に収納して患者の周囲360度を空けられると説明した。2024年11月12日のIDE承認時には、低床型アームにより同じ場所でロボット、腹腔鏡、ハイブリッド、開腹の各手術ができるとした。器具は傘下エチコンの製品のみを使い、将来はJ&Jのデジタル基盤「ポリフォニック」と接続する。

J&Jメドテックで外科部門を率いるハニ アブハルカ氏は、同社の140年に及ぶ外科の経験と、過去20年のロボット手術の知見を設計に生かしたと述べ、商用化に向けた次の節目に期待を示した。メドテックの最高科学責任者ピーター シュラム氏は、IDE試験が豊富な前臨床データに臨床での性能の裏付けを加えたと語った。

申請は長年の投資の帰結でもある。J&Jは2019年2月13日、気管支鏡ロボット「Monarch」を手がけるオーリスヘルスを前払い約34億ドル、マイルストーン最大23億5000万ドルで買収すると発表した。2023年11月には2024年後半のIDE申請を目標に掲げ、2024年11月12日に承認を取得、2025年初めに最初の患者の手術を終えた。FORTEの終了から約11週間で申請にこぎ着けた。

首位の規模は圧倒的だ。インテュイティブは2025年7〜9月期にダヴィンチを427台設置し、うち240台は2024年3月14日にFDA承認を得た第5世代「ダヴィンチ5」だった。9月末の設置台数は前年比13%増の1万763台、世界のダヴィンチ手術件数は約19%増え、四半期売上高は23%増の25億1000万ドルだった。

挑戦者も同じ時期に動いた。メドトロニックのHugoは前立腺全摘、腎摘除、膀胱全摘など泌尿器手術で承認を得た。同社によると米国で年約23万件にあたる。Hugoは30カ国超で使われ、一般外科と婦人科への拡大を予定する。2024年10月に初代Versiusでデノボ承認を得たCMRは、Versius Plusで胆のう摘出術の承認を取得し、米国外で4万件超の手術実績を持ち、2026年に米国で商用化する計画だ。

日本市場への示唆も大きい。国内ではメディカロイドの「hinotori」など国産手術ロボットが実用化されているが、米国で大手3社が同時に競争に入れば価格や導入条件が動く可能性がある。手術室が狭く、医師や看護師の人手不足が続く日本の病院にとって、手術台一体型で省スペースを打ち出す設計は検討材料になり得る。精密減速機やセンサーを手がける日本の部品メーカーにとっても新たなプラットフォームは商機だが、医療機器としての認証が壁となる。J&Jは評価項目、結果、価格を公表しておらず、FDAの審査期間も不明だ。