メドトロニックの手術ロボット「Hugo」、米FDAが泌尿器科で承認　ダビンチ1万763台の牙城に挑む

メドトロニックは2025年12月3日、ロボット支援手術（RAS）システム「Hugo」が米食品医薬品局（FDA）から泌尿器科手術向けのクリアランスを取得したと発表した。対象は前立腺摘除術、腎摘除術、膀胱摘除術の3術式で、同社はこれらが米国で年間約23万件実施されていると試算する。軟部組織向け手術ロボットで同社が米国市場に商業参入するのは初めてとなる。

FDAの市販前届出データベースによると、クリアランス番号は510(k) K250725で、申請者はコネティカット州ノースヘイブンのコヴィディエン（Covidien LLC）。FDAは2025年3月10日に申請を受理し、12月3日に実質的同等性を認めた。第三者審査機関を介さない従来型510(k)で、審査期間は268日だった。製品コードはSCVで、FDAはモジュール型電気機械式手術システムと分類し、根拠となる臨床試験としてNCT05696444を記載している。

この試験が、メドトロニックが米国のマルチポート型ロボット泌尿器手術で完了した過去最大規模と説明する治験機器適用免除（IDE）試験Expand UROだ。同社が2025年4月26日にラスベガスの米国泌尿器科学会（AUA）年次総会で公表した結果では、米国の6病院で外科医11人が患者137人を手術した。内訳は前立腺摘除術55件、腎摘除術53件、膀胱摘除術29件で、患者の平均年齢は63歳だった。

手術成功率は98.5%と、性能目標の85%を大きく上回った。グレード3以上の合併症発生率は前立腺摘除術が3.7%、腎摘除術が1.9%で、いずれも目標値20%を下回り、膀胱摘除術は17.9%と目標値45%を下回った。他の術式への移行は2件で、機器要因と解剖学的要因が各1件。30日追跡の完了率は約98%だったと同社は説明している。

メドトロニックはハードウエア構成を差別化の軸に据える。Hugoは開放型の術者コンソールを採用し、手術チームの状況認識を高め、身体的負担を減らし、教育もしやすいとしている。ロボットアームはモジュール式で、手術室間や拠点間で移動、共用できる。術前トレーニング、遠隔プロクタリング、AIによる術後症例分析を提供するソフトウエア「Touch Surgery」とも連携する。ロボット手術技術部門のラジット カマル（Rajit Kamal）副社長兼ジェネラルマネジャーは「米国の医療にとって非常にエキサイティングな日だ」と述べた。同部門のジェームズ ポーター（James Porter）最高医療責任者は、Hugoをロボット支援手術の新しいアプローチだと位置づけた。

米国はHugoにとって残された最後の大型市場だった。メドトロニックによると、Hugoは5大陸30カ国以上で泌尿器科、婦人科、一般外科の手術数万件に使われてきた。アイルランドのゴールウェイに本社を置く同社の従業員は9万5000人を超える。2025年11月18日に発表した2026年度第2四半期の売上高は89億6100万ドル、オーガニック成長率は5.5%だった。ただHugoが属する外科および内視鏡部門の売上高は16億7900万ドルで、オーガニック成長率は1.1%にとどまった。

ロボット分野で先行するインテュイティブの規模ははるかに大きい。同社は2025年10月21日、第3四半期の売上高が前年同期比23%増の25億1000万ドルだったと発表した。ダビンチの手術件数は約19%増え、四半期中に427台を設置、うち240台が新型の「ダビンチ5」だった。9月30日時点の設置台数は1万763台に達する。英CMRサージカルは2024年10月14日にDe Novo経路で「Versius」のFDA販売認可を先に得たが、適応は胆のう摘出術に限られる。CMRは当時、Versiusの累計手術が2万6000件を超えたとしていた。

審査経路の違いは今後の拡大ペースを左右する。510(k)は既存の承認機器と実質的に同等と判断する手続きで、CMRが選んだDe Novoは比較対象のない新規機器に新たな分類を設ける手続きだ。Hugoはマルチポート型で、器具ごとに別の小切開から独立したアームで操作する。他の診療科へ広げるには個別のクリアランスが必要で、メドトロニックは一般外科と婦人科の適応が続く見通しだとしている。11月の決算では、ヘルニア修復の臨床試験Enable Hernia Repairが安全性と有効性の評価項目を満たし、婦人科の米国ピボタル試験Embrace Gynecologyを開始したと明らかにした。

日本の医療機関と部品メーカーにとっても示唆は大きい。手術ロボットは一度導入すると専用器具、保守、医師教育が長期間にわたり固定されるため、最大市場で有力な第二の供給者が現れること自体が病院の交渉力を高める。精密減速機やモーター、センサーを手がける日本の部品各社にとっては、米国で大口の需要先が一つ増える構図だ。人手不足が深刻な日本の外科現場でも、モジュール式アームによる機器の共用はロボット手術の稼働率向上という観点で関心を集めそうだ。ただメドトロニックは価格、導入病院、設置目標を開示していない。

リスクは適応範囲と拡大速度にある。泌尿器科は一般外科に比べて狭い初期適応であり、インテュイティブは同時期にダビンチ5への更新を進めている。メドトロニックはオーガニック成長率1%台の外科部門でHugoが成長エンジンになり得ることを示す必要がある。2026年1月に終わる四半期を対象とするメドトロニックの第3四半期決算、2026年1月のインテュイティブの2025年通期決算、一般外科適応をめぐるFDAの判断が次の焦点となる。