메드트로닉 수술로봇 휴고, 美 FDA 비뇨기과 허가 획득…다빈치 1만763대와 정면 승부

메드트로닉은 2025년 12월 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 로봇보조수술(RAS) 시스템 휴고의 비뇨기과 수술 적응증 허가를 받았다고 밝혔다. 허가 범위는 전립선절제술, 신장절제술, 방광절제술 세 가지다. 회사는 이 세 수술이 미국에서 연간 약 23만 건 시행된다고 추산했다. 메드트로닉이 연조직 수술로봇으로 미국 시장에 상업적으로 진입하는 것은 이번이 처음이다.

FDA 시판 전 신고 데이터베이스에 따르면 이번 허가 번호는 510(k) K250725이며 신청인은 코네티컷주 노스헤이븐의 코비디엔(Covidien LLC)이다. FDA는 2025년 3월 10일 서류를 접수해 12월 3일 실질적 동등성을 인정했다. 제3자 심사 없이 전통적 510(k) 경로로 268일이 걸렸다. 제품 코드는 SCV로, FDA는 이를 모듈형 전기기계식 수술 시스템으로 분류했고 근거 임상으로 NCT05696444를 명시했다.

이 임상이 메드트로닉이 미국 다중포트 로봇 비뇨기 수술 분야에서 완료된 최대 규모라고 설명하는 연구용 의료기기 면제(IDE) 임상 Expand URO다. 회사가 2025년 4월 26일 라스베이거스 미국비뇨의학회(AUA) 연례학술대회에서 공개한 결과에 따르면 미국 병원 6곳에서 외과의 11명이 환자 137명을 수술했다. 전립선절제술 55건, 신장절제술 53건, 방광절제술 29건이었고 환자 평균 연령은 63세였다.

수술 성공률은 98.5%로 성능 목표치 85%를 크게 웃돌았다. 3등급 이상 합병증 발생률은 전립선절제술 3.7%, 신장절제술 1.9%로 각각 목표치 20%보다 낮았고, 방광절제술은 17.9%로 목표치 45%를 밑돌았다. 다른 술기로 전환한 사례는 2건으로 장비 요인 1건, 해부학적 요인 1건이었으며 30일 추적 관찰 완료율은 약 98%였다고 회사는 밝혔다.

메드트로닉은 하드웨어 구조를 차별점으로 내세웠다. 휴고는 개방형 집도의 콘솔을 채택해 수술팀의 상황 인식을 높이고 신체 부담을 줄이며 교육에도 유리하다는 것이 회사 설명이다. 로봇 팔은 모듈형이어서 수술실과 병원 사이에서 옮겨 쓰거나 공유할 수 있다. 수술 전 교육, 원격 프록터링, 인공지능 기반 수술 후 분석을 제공하는 터치서저리(Touch Surgery) 소프트웨어와도 연동된다. 라지트 카말 메드트로닉 로봇수술기술 부문 부사장 겸 총괄은 “미국 의료계에 매우 흥미로운 날”이라고 말했다. 제임스 포터 최고의료책임자는 휴고가 로봇보조수술의 새로운 접근법이라고 평가했다.

휴고에게 미국은 마지막으로 남은 대형 시장이었다. 메드트로닉은 휴고가 5개 대륙 30개국 이상에서 비뇨기과, 부인과, 일반외과 수술 수만 건에 쓰였다고 밝혔다. 아일랜드 골웨이에 본사를 둔 메드트로닉의 직원은 9만5000명이 넘는다. 2025년 11월 18일 발표한 2026 회계연도 2분기 매출은 89억6100만달러, 내부 성장률은 5.5%였다. 다만 휴고가 속한 수술 및 내시경 사업부 매출은 16억7900만달러로 내부 성장률이 1.1%에 그쳤다.

경쟁 상대인 인튜이티브의 규모는 훨씬 크다. 인튜이티브는 2025년 10월 21일 3분기 매출이 25억1000만달러로 23% 늘었다고 발표했다. 다빈치 수술 건수는 전년 대비 약 19% 증가했고 분기 중 다빈치 427대를 설치했으며 이 가운데 240대가 신형 다빈치 5였다. 9월 30일 기준 다빈치 설치 대수는 1만763대에 달했다. 영국 CMR서지컬은 2024년 10월 14일 드노보(De Novo) 경로로 베르시우스(Versius)의 FDA 판매 허가를 먼저 받았지만 적응증은 담낭절제술에 한정됐다. 당시 CMR은 베르시우스 누적 수술이 2만6000건을 넘었다고 밝혔다.

허가 경로의 차이는 향후 확장 속도와 직결된다. 510(k)는 이미 시판 중인 기기와 실질적으로 동등하다는 판단이고, CMR이 택한 드노보는 비교 대상이 없는 신규 기기에 새 분류를 만드는 절차다. 휴고는 다중포트 방식으로, 수술 도구마다 별도의 작은 절개창과 독립된 로봇 팔을 쓴다. 다른 진료과로 넓히려면 별도 허가가 필요하며, 메드트로닉은 일반외과와 부인과 적응증이 뒤따를 것으로 예상한다고 밝혔다. 11월 실적 발표에서는 탈장 수술 임상 Enable Hernia Repair가 안전성과 유효성 평가 변수를 충족했고 부인과 미국 허가 임상 Embrace Gynecology를 시작했다고 공개했다.

한국 의료기기 업계와 병원에도 시사점이 적지 않다. 수술로봇은 한 번 도입하면 전용 기구, 유지보수, 의료진 교육이 수년간 묶이는 구조여서 공급자가 늘어나는 것 자체가 병원의 협상력을 키운다. 미국에서 다빈치 대안이 제도권에 들어온 만큼 국내 대형병원의 장비 교체 주기와 국산 수술로봇 업체의 해외 인허가 전략에도 비교 기준이 생겼다. 다만 메드트로닉은 가격, 출시 병원, 설치 목표를 공개하지 않았다.

위험 요인은 적응증 범위와 확장 속도다. 비뇨기과는 일반외과보다 좁은 첫 적응증이며, 인튜이티브는 같은 시기에 다빈치 5로 설치 기반을 교체하고 있다. 메드트로닉 입장에서는 내부 성장률 1%대의 수술 사업부에서 휴고가 성장 동력이 될 수 있음을 증명해야 한다. 2026년 1월 끝나는 분기를 다룰 메드트로닉의 회계연도 3분기 실적, 2026년 1월 인튜이티브의 2025년 연간 실적, 일반외과 적응증에 대한 FDA 판단이 다음 관전 포인트다.