美敦力Hugo手术机器人获FDA泌尿外科许可，进军美国挑战直觉外科10763台达芬奇装机

美敦力于2025年12月3日宣布，其Hugo机器人辅助手术（RAS）系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，可用于泌尿外科手术。获批术式包括前列腺切除术、肾切除术和膀胱切除术。美敦力估计，这三类手术在美国每年合计约23万例。这是美敦力首次以软组织手术机器人在美国实现商业化准入。

FDA上市前通知数据库显示，此次许可编号为510(k) K250725，申请人为位于康涅狄格州北黑文的Covidien LLC。FDA于2025年3月10日受理申请，12月3日作出实质等同判定，按传统510(k)路径审评，未经第三方审评机构，历时268天。产品代码为SCV，FDA将其归类为模块化机电手术系统，并在记录中列明临床试验编号NCT05696444。

该试验即Expand URO研究器械豁免（IDE）临床研究，美敦力称其为美国迄今完成的规模最大的多孔机器人泌尿外科手术研究。根据美敦力2025年4月26日在拉斯维加斯美国泌尿外科学会（AUA）年会上公布的结果，研究在美国6家医院开展，由11名外科医生为137例患者实施手术，其中前列腺切除术55例、肾切除术53例、膀胱切除术29例，患者平均年龄63岁。

手术成功率为98.5%，显著高于85%的性能目标。3级及以上并发症发生率方面，前列腺切除术为3.7%，肾切除术为1.9%，均低于20%的目标值；膀胱切除术为17.9%，低于45%的目标值。美敦力称，共有2例转换术式，其中1例与器械有关，1例与患者解剖结构有关，约98%的患者完成了30天随访。

美敦力把硬件架构作为主要卖点。Hugo采用开放式医生控制台，公司称这能提升手术团队的态势感知、减轻医生体力负担并便于培训。机械臂为模块化设计，可在手术室之间乃至不同院区之间移动和共享。系统还接入美敦力Touch Surgery软件生态，提供术前培训、远程带教以及基于人工智能的术后病例分析。美敦力外科业务机器人手术技术副总裁兼总经理Rajit Kamal表示，这是美国医疗领域“令人无比兴奋的一天”。该部门首席医疗官James Porter称，Hugo代表了机器人辅助手术的一种全新方法。

美国是Hugo尚未进入的最后一个主要市场。美敦力表示，Hugo已在五大洲30多个国家完成数万例泌尿外科、妇科和普通外科手术。美敦力总部位于爱尔兰戈尔韦，员工超过9.5万人。公司2025年11月18日公布的2026财年第二季度营收为89.61亿美元，内生增长5.5%；但Hugo所属的外科与内镜部门营收16.79亿美元，内生增长仅1.1%。

在机器人领域，行业龙头直觉外科的体量要大得多。直觉外科2025年10月21日公布，第三季度营收25.1亿美元，同比增长23%；达芬奇手术量同比增长约19%；当季装机427台达芬奇系统，其中240台为新一代达芬奇5；截至9月30日，达芬奇装机量达到10763台。英国CMR Surgical更早进入美国，其Versius系统于2024年10月14日通过De Novo路径获得FDA上市许可，但适应症仅限胆囊切除术，CMR当时称Versius全球累计手术已超过2.6万例。

审评路径决定了后续扩展的节奏。510(k)意味着FDA认定该器械与已上市产品实质等同，而CMR采用的De Novo路径则是为没有合适对照器械的新产品建立新分类。Hugo属于多孔系统，每件器械通过各自的小切口、由独立机械臂操控。拓展到其他专科需要另行获批，美敦力表示普通外科和妇科适应症预计将随后跟进。其11月财报披露，Enable Hernia Repair疝修补研究已达到安全性和有效性终点，Embrace Gynecology美国关键性研究已经启动。

对中国产业链和同行而言，这一事件具有参照意义。手术机器人一旦装机，专用器械、维保和医生培训往往会绑定多年，因此美国出现第二家规模化供应商，本身就会增强医院的议价能力。对于谋求出海的国产手术机器人企业而言，美敦力以泌尿外科为突破口、再逐步扩展适应症的打法，提供了可比样本。美敦力未披露定价、首批医院或装机目标。

主要风险在于适应症范围和推进速度。与普通外科相比，泌尿外科是较窄的首个适应症，而直觉外科同期正以达芬奇5更新其装机基础。美敦力还需证明，在一个内生增速仅约1%的外科部门里，Hugo能够成为增长引擎。接下来值得关注的是美敦力覆盖截至2026年1月季度的2026财年第三季度业绩、直觉外科2026年1月发布的2025年全年业绩，以及FDA对普通外科适应症的决定。