强生向FDA递交OTTAVA手术机器人De Novo申请，瞄准普外科市场

强生2026年1月7日宣布，已将OTTAVA机器人手术系统以De Novo分类申请的方式提交美国食品药品监督管理局（FDA）。这是强生为其首款普外科软组织手术机器人商业化所设定的最后一道监管关口。就在五周前，美敦力的Hugo系统于2025年12月3日获得美国许可；三周前，英国CMR Surgical的Versius Plus于12月16日获批。由直觉外科主导的美国多孔腔镜手术机器人市场，短期内迎来三家重量级挑战者。

强生表示，此次申请的适应证为上腹部多种普外科手术，并列举了胃旁路术、袖状胃切除术、小肠切除术和食管裂孔疝修补术。De Novo路径适用于没有已上市同类器械可作对照的新型器械，强生称因OTTAVA架构新颖、技术差异化而选择这一路径。公司强调该系统仍在开发中，尚未在任何市场获准销售，也未给出预计获批时间。

申请依据是一项器械临床试验豁免（IDE）研究。ClinicalTrials.gov登记信息显示，该研究名为FORTE（NCT06709261），申办方为强生旗下Auris Health，2025年2月5日启动，10月20日完成主要数据收集，实际入组32人，分布在美国6家医院：Orlando Health、坦帕总医院（南佛罗里达大学）、IU Health North、NYU Long Island、Duke Regional及UT Health Houston（Memorial Hermann）。首批手术为Roux-en-Y胃旁路术，于2025年初由UT Health Houston的Erik Wilson医生在Memorial Hermann德州医学中心完成，强生披露Wilson医生为公司付费顾问。

强生尚未公布研究结果数据，仅表示提交临床数据旨在证明安全性、有效性及完成多种术式的能力。第二项临床也已获批：强生称2025年底获得FDA批准，在美国开展腹股沟疝修补术的IDE研究，并引用IQVIA 2023年医院手术数据称，这是美国最常见的手术之一。

OTTAVA的核心差异在于结构。强生2023年11月7日首次披露细节时表示，四条机械臂集成于标准手术床，“Twin Motion”功能让手术床与机械臂同步移动，机械臂不用时可收于床下，保留患者周围360度操作空间。2024年11月12日获得IDE批准时，强生称低矮机械臂可在同一空间内完成机器人、腹腔镜、杂交及开放手术。器械全部采用强生旗下爱惜康（Ethicon）产品，并将接入强生Polyphonic数字生态。

强生医疗科技外科业务全球主席Hani Abouhalka表示，OTTAVA汲取了强生140年外科经验以及过去20年机器人手术的实践，期待迈向商业化下一个里程碑。强生医疗科技首席科学官Peter Schulam表示，IDE研究在大量临床前证据基础上补充了系统性能的临床证据。

这次申请是长期投入的结果。强生2019年2月13日宣布以约34亿美元首付加最高23.5亿美元里程碑付款收购支气管镜机器人Monarch的开发商Auris Health。2023年11月强生提出2024年下半年申请IDE的目标，2024年11月12日获批，2025年初完成首批患者手术，FORTE完成后约11周提交申请。

行业龙头体量庞大。直觉外科2025年第三季度装机427台达芬奇系统，其中240台为2024年3月14日获FDA许可的第五代达芬奇5；截至9月30日装机量达10763台，同比增长13%，全球达芬奇手术量增长约19%，季度营收增长23%至25.1亿美元。

挑战者几乎同步入场。美敦力Hugo获批用于前列腺切除、肾切除和膀胱切除等泌尿外科手术，美敦力称美国每年此类手术约23万例；Hugo已在30多个国家使用，并计划扩展至普外科和妇科。CMR Surgical首代Versius于2024年10月获De Novo授权，Versius Plus此次获批胆囊切除术，美国以外累计手术超过4万例，计划2026年在美国商业化。

对中国产业链而言，这一竞争格局值得关注。国内微创机器人的图迈、精锋医疗等国产腔镜手术机器人正加快出海，美国市场一旦形成多家并存的格局，价格与采购条件可能松动，但FDA对新架构的审评尺度也将成为国产企业的参照。强生的手术床一体化设计对关节模组、减速器和力传感器提出更高的集成与可靠性要求，这也是国内核心部件厂商切入医疗机器人的门槛所在。目前强生未披露FORTE终点、结果和定价，FDA审评时间亦未知。