존슨앤드존슨, 수술로봇 '오타바' FDA에 드노보 신청… 일반외과 진입 시동

존슨앤드존슨(J&J)은 2026년 1월 7일 연조직 수술로봇 '오타바(OTTAVA)'를 미국 식품의약국(FDA)에 드노보(De Novo) 분류 방식으로 신청했다고 밝혔다. 회사가 상업화 전 마지막 규제 관문으로 제시해 온 단계다. 메드트로닉이 2025년 12월 3일 '휴고(Hugo)'의 미국 허가를 받고, 영국 CMR서지컬이 12월 16일 '버시어스 플러스(Versius Plus)' 허가를 받은 지 각각 5주, 3주 만이다. 인튜이티브가 이끌어 온 미국 복강경 수술로봇 시장에 대형 도전자 세 곳이 동시에 몰려든 셈이다.

J&J가 신청한 적응증은 상복부 일반외과 수술 여러 종이다. 회사는 위우회술, 위소매절제술, 소장절제술, 열공탈장 교정술을 예로 들었다. 드노보는 비교 대상이 되는 기존 허가 기기가 없는 새로운 유형의 기기에 적용되는 경로로, J&J는 오타바의 새로운 구조와 차별화된 기술 때문에 이 경로를 택했다고 설명했다. 회사는 오타바가 아직 개발 중이며 어느 시장에서도 판매 허가를 받지 않았다고 밝혔고, 허가 예상 시점은 내놓지 않았다.

신청 근거는 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 연구 하나다. 미국 임상시험 등록 사이트 ClinicalTrials.gov에 따르면 'FORTE'(NCT06709261) 연구는 J&J 자회사 오리스 헬스가 의뢰자로, 2025년 2월 5일 시작해 10월 20일 1차 종료됐다. 등록 환자는 32명, 참여 병원은 올랜도 헬스, 탬파 제너럴(사우스플로리다대), IU 헬스 노스, NYU 롱아일랜드, 듀크 리저널, UT 헬스 휴스턴(메모리얼 허먼) 등 6곳이다. 첫 수술은 2025년 초 메모리얼 허먼 텍사스 메디컬센터에서 UT 헬스 휴스턴의 에릭 윌슨 박사가 집도한 루와이 위우회술이었다. J&J는 윌슨 박사가 회사의 유급 자문역이라고 공시했다.

J&J는 연구 결과 수치를 공개하지 않았다. 회사는 안전성과 유효성, 다양한 수술 수행 능력을 입증하기 위해 임상 자료를 제출했다고만 밝혔다. 두 번째 임상도 시작됐다. J&J는 2025년 말 서혜부 탈장 수술에 대한 미국 임상 IDE 승인을 받았다고 밝혔으며, IQVIA의 2023년 병원 수술 데이터를 인용해 미국에서 가장 흔한 수술 중 하나라고 설명했다.

오타바의 차별점은 구조다. J&J는 2023년 11월 7일 처음 세부 사양을 공개하며 표준 수술대에 로봇팔 4개를 통합하고, 수술대와 팔이 함께 움직이는 '트윈 모션' 기능을 넣었으며, 쓰지 않을 때는 팔을 수술대 아래로 접어 넣어 환자 주변 360도 접근을 확보한다고 설명했다. 2024년 11월 12일 IDE 승인 당시에는 저상형 팔 덕분에 같은 공간에서 로봇, 복강경, 하이브리드, 개복 수술을 모두 할 수 있다고 밝혔다. 수술 기구는 J&J 자회사 에티콘 제품만 쓰며, 향후 J&J의 디지털 생태계 '폴리포닉'과 연결된다.

하니 아부할카 J&J 메드테크 외과 부문 그룹 회장은 J&J의 140년 외과 경험과 지난 20년간 로봇 수술 현장의 교훈을 반영해 설계했다며 상업화의 다음 단계를 기대한다고 말했다. 피터 슐람 메드테크 최고과학책임자(CSO)는 IDE 연구가 방대한 전임상 근거에 임상 성능 자료를 더했다고 밝혔다.

이번 신청은 오랜 투자의 결과다. J&J는 2019년 2월 13일 기관지 내시경 로봇 '모나크' 개발사 오리스 헬스를 선불 약 34억달러, 마일스톤 최대 23억5000만달러에 인수하기로 했다. 2023년 11월에는 2024년 하반기 IDE 신청을 목표로 제시했고, 2024년 11월 12일 승인을 받은 뒤 2025년 초 첫 환자 수술을 마쳤다. FORTE 종료일로부터 약 11주 만에 FDA 신청서를 낸 것이다.

선두 주자의 규모는 압도적이다. 인튜이티브는 2025년 3분기에 다빈치 427대를 설치했으며 이 중 240대가 2024년 3월 14일 FDA 허가를 받은 5세대 '다빈치 5'였다. 9월 말 설치 기반은 1만763대로 1년 새 13% 늘었고, 전 세계 다빈치 수술 건수는 약 19% 증가했으며, 분기 매출은 23% 늘어난 25억1000만달러였다.

후발 주자들도 같은 시기에 움직였다. 메드트로닉 휴고는 전립선절제술, 신장절제술, 방광절제술 등 비뇨기 수술로 허가를 받았는데, 메드트로닉은 이 수술이 미국에서 연간 약 23만건이라고 밝혔다. 휴고는 30여 개국에서 쓰이고 있으며 일반외과와 부인과로 확대할 계획이다. 2024년 10월 1세대 버시어스로 드노보 허가를 받은 CMR서지컬은 버시어스 플러스를 담낭절제술 적응증으로 허가받았고, 미국 밖에서 4만건 넘는 수술을 했으며 2026년 미국 상업화를 계획하고 있다.

한국 시장에도 시사점이 있다. 국내에서는 미래컴퍼니가 복강경 수술로봇 '레보아이'를 개발해 왔지만 대형 병원 수술로봇은 다빈치 중심으로 도입돼 왔다. 다국적 기업 세 곳이 미국에서 동시에 경쟁에 들어가면 가격과 도입 조건이 바뀔 수 있고, 수술대 일체형처럼 공간 효율을 앞세운 설계가 병상과 수술실이 부족한 국내 병원에 어떤 반향을 일으킬지 주목된다. 다만 J&J는 FORTE 평가 지표와 결과, 가격을 공개하지 않았고 FDA 심사 기간도 알려지지 않았다.