Medtronic erhält FDA-Freigabe für OP-Roboter Hugo in der Urologie und greift Intuitives 10.763 da-Vinci-Systeme in den USA an

Medtronic hat am 3. Dezember 2025 mitgeteilt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA das robotergestützte Chirurgiesystem Hugo für urologische Eingriffe freigegeben hat. Die Zulassung umfasst Prostatektomie, Nephrektomie und Zystektomie. Nach Schätzung von Medtronic kommen diese drei Operationen in den USA zusammen auf rund 230.000 Eingriffe pro Jahr. Für den Medizintechnikkonzern ist es der erste kommerzielle Zugang zum amerikanischen Markt für Weichteilchirurgie mit einem Roboter.

In der Datenbank der FDA ist die Freigabe als 510(k) K250725 verzeichnet, Antragsteller ist die Covidien LLC aus North Haven im Bundesstaat Connecticut. Die Behörde erhielt den Antrag am 10. März 2025 und stellte am 3. Dezember die substanzielle Gleichwertigkeit fest. Das traditionelle Verfahren ohne externe Prüfstelle dauerte damit 268 Tage. Das System läuft unter dem Produktcode SCV, den die FDA als modulares elektromechanisches Chirurgiesystem beschreibt, und der Eintrag verweist auf die klinische Studie NCT05696444.

Dahinter steht Expand URO, eine Studie unter einer Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte (IDE), die Medtronic als größte jemals abgeschlossene US-Studie zur robotergestützten Urologie mit mehreren Zugängen bezeichnet. Nach den Ergebnissen, die Medtronic am 26. April 2025 auf dem Jahreskongress der American Urological Association in Las Vegas vorlegte, operierten elf Chirurgen in sechs US-Kliniken insgesamt 137 Patienten. Darunter waren 55 Prostatektomien, 53 Nephrektomien und 29 Zystektomien, das Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren.

Die chirurgische Erfolgsrate erreichte nach Unternehmensangaben 98,5 Prozent bei einem Zielwert von 85 Prozent. Komplikationen vom Grad 3 oder höher traten bei 3,7 Prozent der Prostatektomien und 1,9 Prozent der Nephrektomien auf, jeweils gemessen an einer Schwelle von 20 Prozent, bei Zystektomien waren es 17,9 Prozent gegenüber einer Schwelle von 45 Prozent. Zwei Eingriffe wurden auf ein anderes Verfahren umgestellt, einer wegen des Geräts und einer wegen der Anatomie des Patienten. Rund 98 Prozent der Patienten durchliefen die 30-Tage-Nachsorge.

Medtronic setzt auf die Bauweise. Hugo hat eine offene Chirurgenkonsole, die nach Angaben des Unternehmens den Überblick im OP verbessert, die körperliche Belastung senkt und die Ausbildung des Teams erleichtert. Die Roboterarme sind modular und lassen sich zwischen Sälen und Standorten verschieben und teilen. Zudem ist das System an die Software Touch Surgery angebunden, die OP-Vorbereitung, Tele-Proctoring aus der Ferne und KI-gestützte Fallauswertungen nach dem Eingriff bietet. Rajit Kamal, Vice President und General Manager für robotergestützte Chirurgietechnologien bei Medtronic, sprach von einem „unglaublich aufregenden Tag“ für das US-Gesundheitswesen. Chief Medical Officer James Porter nannte Hugo einen neuen Ansatz für die robotergestützte Chirurgie.

Die USA waren der letzte große Markt, der Hugo noch fehlte. Laut Medtronic wurde das System bereits in zehntausenden urologischen, gynäkologischen und allgemeinchirurgischen Eingriffen in mehr als 30 Ländern auf fünf Kontinenten eingesetzt. Der Konzern mit Sitz im irischen Galway beschäftigt mehr als 95.000 Menschen. Im zweiten Quartal des Geschäftsjahres 2026, veröffentlicht am 18. November 2025, setzte Medtronic 8,961 Milliarden Dollar um und wuchs organisch um 5,5 Prozent. Die Sparte Surgical and Endoscopy, zu der Hugo gehört, kam dagegen nur auf 1,1 Prozent organisches Wachstum und 1,679 Milliarden Dollar Umsatz.

Der Platzhirsch ist in der Robotik weit größer. Intuitive meldete am 21. Oktober 2025 für das dritte Quartal einen Umsatz von 2,51 Milliarden Dollar, ein Plus von 23 Prozent. Die Zahl der da-Vinci-Eingriffe stieg um rund 19 Prozent, das Unternehmen installierte 427 da-Vinci-Systeme, davon 240 der neuen Generation da Vinci 5, und kam zum 30. September auf eine installierte Basis von 10.763 Systemen. Das britische Unternehmen CMR Surgical war früher in den USA, als die FDA sein System Versius am 14. Oktober 2024 im De-Novo-Verfahren zuließ, allerdings nur für die Gallenblasenentfernung. CMR bezifferte die weltweiten Versius-Eingriffe damals auf mehr als 26.000.

Der Zulassungsweg bestimmt das weitere Tempo. Eine 510(k)-Freigabe bedeutet, dass die FDA das Gerät als im Wesentlichen gleichwertig zu einem bereits zugelassenen Produkt einstuft; das De-Novo-Verfahren, das CMR wählte, schafft eine neue Klasse für Geräte ohne geeigneten Vergleich. Hugo arbeitet mit mehreren Zugängen, jedes Instrument wird also durch einen eigenen kleinen Schnitt von einem eigenen Arm geführt. Für weitere Fachgebiete braucht Medtronic gesonderte Freigaben und erwartet nach eigenen Angaben Indikationen für Allgemeinchirurgie und Gynäkologie. Im November meldete der Konzern, dass die Hernienstudie Enable Hernia Repair ihre Endpunkte erreicht habe und die gynäkologische Zulassungsstudie Embrace Gynecology begonnen habe.

Für europäische Kliniken und Zulieferer ist die Entscheidung ein Signal. Wer einen OP-Roboter anschafft, bindet sich über Jahre an Instrumente, Service und Schulung, ein zweiter großer Anbieter im wichtigsten Markt stärkt daher die Verhandlungsposition der Krankenhäuser auch diesseits des Atlantiks. Für den deutschen Mittelstand, der Antriebe, Getriebe und Sensorik für Medizintechnik liefert, entsteht ein weiterer großer Abnehmer im Weichteilbereich, auch wenn Medtronic weder Preise noch Lieferanten, Startkliniken oder Absatzziele genannt hat.

Die Risiken liegen im Umfang der Zulassung und im Tempo. Die Urologie ist eine schmale Erstindikation im Vergleich zur Allgemeinchirurgie, und Intuitive erneuert parallel seine Basis mit da Vinci 5. Medtronic muss zudem zeigen, dass Hugo eine Sparte beleben kann, die organisch nur um gut ein Prozent wächst. Beobachten sollten Anleger Medtronics Bericht zum dritten Geschäftsquartal, das im Januar 2026 endet, die Jahreszahlen von Intuitive für 2025 im Januar 2026 und die FDA-Entscheidung über eine Indikation in der Allgemeinchirurgie.